Cabinet de Traumatologie et Médecine du Sport à Pau (64) – Dr Marc BOUVARD

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Recommandations pour l’usage par voie générale des spécialités contenant du thiocholchicoside (Miorel, Coltramyl,…)

Publié le 1 avril 2014

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Spécialités contenant du thiocolchicoside administrées par voie générale : information importante relative aux indications, aux modalités de traitement, aux contre-indications et aux mises en gardeInformation destinée aux rhumatologues, médecins généralistes, médecins du sport et de médecine physique, pharmaciens d’officine et hospitaliers, aux centres de rééducation fonctionnelle. 

Madame, Monsieur, Cher confrère,

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités contenant du thiocolchicoside administrées par voie générale, souhaitent vous informer des restrictions d’utilisation de ces médicaments, suite aux résultats de nouvelles études précliniques mettant en évidence les effets d’un métabolite du thiocolchicoside sur les chromosomes.

Résumé

Ces nouvelles données précliniques indiquent un risque potentiel de génotoxicité du thiocolchicoside utilisé par voie systémique et ont conduit à des restrictions d’utilisation des médicaments à base de thiocolchicoside administrés par voie orale (PO) ou intramusculaire (IM) :

  • le thiocolchicoside doit uniquement être utilisé dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans ;
  • Le thiocolchicoside ne doit plus être utilisé au long cours en cas de pathologies chroniques ;
  • La posologie et la durée du traitement sont désormais limitées et ne doivent pas être dépassées :
    • La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs pour la voie orale, avec une dose maximale recommandée de 8 mg toutes les 12 heures, soit 16 mg par jour.
    • La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs pour la voie injectable (IM), avec une dose maximale recommandée de 4 mg toutes les 12 heures, soit 8 mg au total par jour.
  • Le thiocolchicoside est contre-indiqué pendant la grossesse, au cours de l’allaitement, ou chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

Informations complémentaires

Le thiocolchicoside est un principe actif avec une action myorelaxante disponible en France sous forme orale et injectable.

Des études chez l’animal, réalisées à des concentrations proches de celles observées chez l’homme lors de l’administration par voie orale du thiocolchicoside aux doses maximales recommandées de 8 mg deux fois par jour, ont montré que l’un de ses métabolites (SL59.0955 aussi appelé M2 ou 3-déméthylthiocolchicine) induit une aneuploïdie (nombre inégal de chromosomes après division cellulaire).

L’aneuploïdie est reconnue comme un facteur de risque de tératogénicité, d’embryotoxicité, d’avortement spontané et d’altération de la fertilité masculine ainsi que comme un facteur de risque potentiel de cancer. Ce risque est plus important en cas d’exposition de longue durée.

Ces informations ont conduit à la prise de mesures visant à réduire l’exposition au métabolite SL59.0955 du thiocolchicoside administré par voie générale.

Le rapport bénéfice/risque du thiocolchicoside administré par voie générale a été considéré comme favorable dès lors qu’il est utilisé aux doses et durées de traitement désormais recommandées, uniquement dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans et en respectant les contre-indications.

Afin de minimiser les risques, le thiocolchicoside est contre-indiqué en cas de grossesse, d’allaitement et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Déclaration des effets indésirables

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

Pour plus d’informations, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM :http://ansm.sante.fr

Information médicale

Pour toute question ou information complémentaire, nous vous remercions de bien vouloir contacter les laboratoires concernés (voir liste ci-dessous)

Dénomination

 

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THIOCOLCHICOSIDE ACTAVIS 4 mg, comprimé

Titulaire ACTAVIS GROUP PTC EHF

Exploitant ACTAVIS France

Information médicale et Pharmacovigilance

Tel : 04 72 71 63 97

THIOCOLCHICOSIDE ALMUS 4 mg, comprimé

Exploitant ALMUS

Information médicale et Pharmacovigilance

Tel : 01 40 80 18 44

THIOCOLCHICOSIDE ALTER 4 mg, comprimé

Titulaire/Exploitant  ALTER

Information médicale Tél : 01.69.29.83.08

 Pharmacovigilance Tel : 01.30.08.72.92

THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé

 Titulaire/Exploitant ARROW GENERIQUES

Information médicale et Pharmacovigilance

 Tel : 04 72 71 63 97

THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé

Titulaire/Exploitant BIOGARAN

Information médicale et Pharmacovigilance

 Tel : 0811 907 917

THIOCOLCHICOSIDE CRISTERS 4 mg, comprimé

CRISTERS

Information médicale et Pharmacovigilance

Tél : 01 42 04 94 20 / Fax : 01 42 04 94 21

MIOREL® 4 mg, géluleMIOREL® 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule

Titulaire/Exploitant DAIICHI SANKYO France SAS

Information médicale et Pharmacovigilance

Tel (n° vert) : 0 800 00 87 85

THIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg, comprimé sécable

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

Info médicale et pharmacovigilance

Tél : 01 46 94 86 96

COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable

Titulaire/Exploitant  LABORATOIRE PHARMY II

Information médicale et Pharmacovigilance

Tél : 01 34 51 50 97

THIOCOLCHICOSIDE MYLAN 4 mg, comprimé

Titulaire/Exploitant  Mylan SAS

Information médicale et Pharmacovigilance

Tel : 0810 123 550

THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé

Titulaire/Exploitant SANDOZ

Information médicale et Pharmacovigilance

Tel : 0800 455 799

COLTRAMYL 4  mg, compriméTHIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg, comprimé

SANOFI-AVENTIS FRANCE

Information médicale et pharmacovigilance : Numéro vert (métropole) : 0 800 394 000

(DOM – TOM) : 0 800 626 626

THIOCOLCHICOSIDE TEVA 4 mg, comprimé

Exploitant Teva Santé

Information médicale et Pharmacovigilance

Tel (n° vert) : 0800 51 34 11